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四川首个药品上市许可持有人制度试点品种获批

日期:2017-12-30 10:50:55编辑作者:诚信在线官网
家庭与生活报讯 (记者 邓弢)近日,四川新开元制药有限公司申报的化学药品原3.1类原料药帕瑞昔布钠经国家食品药品监督管理总局批准获得药品批准文号,成为我省首个药品上市许可持有人,并自行生产该品种。
    据了解,药品上市许可持有人制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。
    这样,研发者成为市场主动方,拥有更多选择;药企也不用重复投资,产业加速聚集。
    四川省食药监局相关负责人介绍,该品种为全国第二个获准参加试点的化学原料药品种,也是全国第三个在上市申请获得批准的同时获准成为持有人制度试点的品种。截至12月5日,省食药监局已受理药品上市许可持有人品种93个(按药品注册申请受理号计),45个已转报至国家总局。

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